項目名稱(chēng)：新獸藥注冊
項目編碼：17019-3
本指南規定了農業(yè)農村部負責的新獸藥注冊審批的審批依據、申請條件、辦理流程、辦理時(shí)限等內容。
本指南適用于新獸藥注冊審批項目。
本指南審批對象為事業(yè)單位、企業(yè)。
前審后批。
1、《獸藥管理條例》（國務(wù)院令2004年第404號公布，國務(wù)院令2014年第653號部分修訂，國務(wù)院令2016年第666號部分修訂）。
2、《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令2004年第424號公布）。
3、《新獸藥研制管理辦法》（農業(yè)部令2005年第55號公布）。
4、《獸藥注冊辦法》（農業(yè)部令2002年第44號公布）。
5、農業(yè)部公告第 442、 449、2223、2326、2335、2336、2337、2368、2464號。
農業(yè)農村部政務(wù)服務(wù)大廳。
農業(yè)農村部。
無(wú)數量限制。
1、新獸藥注冊申請人應當在完成臨床試驗后，向農業(yè)農村部提出申請，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料。
2、聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個(gè)單位申請注冊或聯(lián)合申請注冊，但不得重復申請注冊；聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新獸藥的申請人。
3、申請新獸藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據必須真實(shí)、可靠。
4、申請新獸藥注冊時(shí)，申請人應當提交保證書(shū)，承諾對他人的知識產(chǎn)權不構成侵權并對可能的侵權后果負責，保證自行取得的試驗數據的真實(shí)性。
5、申報資料含有境外獸藥試驗研究資料的，應當附具境外研究機構提供的資料項目、頁(yè)碼情況說(shuō)明和該機構經(jīng)公證的合法登記證明文件。
1、農業(yè)農村部已公告在監測期，申請人不能證明數據為自己取得的獸藥不予受理。
2、經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過(guò)生物安全評價(jià)的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥不予受理。
1、需提供以下材料：
1.1 《獸藥注冊申請表》一式二份（原件）。
1.2 申請人合法登記證明文件，包括營(yíng)業(yè)執照、法人證書(shū)等（復印件）。
1.3 中間試制生產(chǎn)單位《獸藥GMP證書(shū)》（復印件）。
1.4 屬于轉基因生物技術(shù)產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷制品除外），需提供農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)（復印件）。
1.5 連續三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗記錄、檢驗報告單。
1.6 屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細胞等有關(guān)材料。
1.7根據新獸藥不同類(lèi)別，按照《獸藥注冊資料要求》等有關(guān)規定提交其他相關(guān)材料。
2、注冊資料一式兩份，A4紙雙面復印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內容齊全，應有目錄、連續頁(yè)碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結果原始圖譜和照片等。
接收單位：農業(yè)農村部政務(wù)服務(wù)大廳獸醫（藥）窗口
聯(lián)系電話(huà)：010-5919181659191812
辦公地址：北京市朝陽(yáng)區農展南里11號
傳真：010-59191808
網(wǎng)址：http://xzsp.moa.gov.cn
1、農業(yè)農村部政務(wù)服務(wù)大廳獸醫（藥）窗口審查申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據農業(yè)農村部獸藥評審中心形式審查意見(jiàn)辦理材料受理。
2、農業(yè)農村部獸藥評審中心組織專(zhuān)家對受理的申請材料進(jìn)行技術(shù)評審。
3、申請人按照評審意見(jiàn)提交復核檢驗用樣品送指定的獸藥檢驗機構進(jìn)行復核檢驗。
4、必要時(shí)，農業(yè)農村部組織專(zhuān)家進(jìn)行現場(chǎng)核查。
5、農業(yè)農村部獸醫局根據評審結論提出審批方案，按程序報簽后辦理批件。
6、農業(yè)農村部獸醫局印發(fā)公告、制作《新獸藥注冊證書(shū)》。
7、流程圖
網(wǎng)上提交申請材料，需提供紙質(zhì)材料的同步報送。
60個(gè)工作日（需要專(zhuān)家評審的，專(zhuān)家評審時(shí)間不超過(guò)120個(gè)工作日；需要復核檢驗的，復核檢驗時(shí)間不超過(guò)120個(gè)工作日，需要特殊方法檢驗的不超過(guò)150個(gè)工作日）。
不收費。
予以許可的，核發(fā)新獸藥注冊證書(shū)；不予許可的，作出不予許可的書(shū)面決定。
自作出決定之日起10日內，準予許可的向行政相對人頒發(fā)加蓋中華人民共和國農業(yè)農村部印章的批準文件，不予許可的給行政相對人加蓋中華人民共和國農業(yè)農村部行政審批專(zhuān)用章的辦結通知書(shū)。根據申請人要求，選擇在農業(yè)農村部政務(wù)服務(wù)大廳現場(chǎng)領(lǐng)取或以郵寄方式送達。
1、申請人申請行政許可，應當如實(shí)向行政機關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其申請材料實(shí)質(zhì)內容的真實(shí)性負責。
2、行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內不得再次申請該行政許可。
3、收到不予受理通知書(shū)、辦結通知書(shū)（不予批準）之日起，申請人可以在60日內向農業(yè)農村部申請行政復議，或者在6個(gè)月內向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟。
現場(chǎng)咨詢(xún)：農業(yè)農村部政務(wù)服務(wù)大廳獸醫（藥）窗口
電話(huà)咨詢(xún)：010-5919181659191812
監督電話(huà)：010-59193385
網(wǎng)上投訴：農業(yè)農村部官方網(wǎng)站-政務(wù)服務(wù)-行政許可投訴
辦公地址：農業(yè)農村部政務(wù)服務(wù)大廳
北京市朝陽(yáng)區農展南里11號
辦公時(shí)間：每周一到周五（節假日除外）
上午8：30-11：00
下午13：30-16：00